Oferujemy szkolenia, konsultacje i pomoc w przygotowaniu firmy do wdrożenia i certyfikacji systemu zarządzania jakością zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485 (EN ISO 13485) Wyroby Medyczne Systemy Zarządzania Jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych. 

Zakres działań, dokumentację systemu zarządzania dostosowujemy do Waszej organizacji, rodzaju produkowanych wyrobów medycznych lub świadczonych usług. Nie przynosimy gotowego systemu. Tworzymy Wasz system zarządzania spełniający wymagania normy EN ISO 13485 razem z kierownictwem i pracownikami Waszej Firmy.

Zwykle wdrożenie systemu zarządzania wg EN ISO 13485 połączone jest z oceną zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745 (2017/746 - w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro), prowadzącą do oznakowania wyrobu znakiem CE.

Pomagamy w przygotowaniu dokumentacji wyrobu medycznego niezbędnej do przeprowadzenia oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.