Aktualności
Zapraszamy na szkolenia dotyczące nowych wymagań dla producentów wyrobów medycznych.
Od kwietnia 2020 szkolenia prowadzone są on-line (zdalnie). Terminy szkoleń zamkniętych do uzgodnienia.
NOWOŚĆ!
SZKOLENIE OTWARTE on-line - Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu w Unii Europejskiej:
tematyka szkolenia:
- Omówienie obowiązujących Rozporządzeń i Ustawy dotyczących wyrobów medycznych
- Klasyfikacja wyrobów medycznych
- Przydatne definicje i normy
- Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów
- Dyskusja, odpowiedzi na pytania uczestników szkolenia
terminy szkolenia
- 24 marca 2023 godz. 9.00 - 15.00 - zgłoszenia do 16 marca 2023
- 31 marca 2023 godz. 9.00 - 15.00 - zgłoszenia do 23 marca 2023
cena - 1300,00 zł - cena szkolenia dla 1 osoby w marcu 800,00 zł netto (brutto 984,00 zł)
Zgłoszenia: e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
____________
- Rozporządzenie MDR - 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych
- Rozporządzenie IVDR - 2017/746 dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Ustawa o wyrobach medycznych z 7.4.2022
- Wyroby medyczne – wymagania prawne
- System zarządzania wg ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych
- Oprogramowanie jako wyrób medyczny lub element wyrobu medycznego – wymagania (EN 62304)
- Zarządzanie ryzykiem wg. ISO 14971:2019
- Zarządzanie ryzykiem wyrobów do diagnostyki in vitro wg ISO 14971:2019 i IVDR
- Auditor wewnętrzny systemu zarządzania (ISO 13485)
- Inżynieria użyteczności wyrobów medycznych - wymagania EN 62366-1
- Oprogramowanie wyrobów medycznych wg EN 62304
- Walidacja oprogramowania stosowanego w systemie zarządzania jakością, produkcji i dostarczaniu usługi i do monitorowania i pomiarów - zgodnie z ISO 13485:2016 (p. 4.1.6, 7.5.6 i 7.6)
- Ocena zgodności wyrobu medycznego - jak przygotować się do certyfikacji wyrobu medycznego
- Import i dystrybucja wyrobów medycznych - wymagania prawne
- Konsultacje on-line.
Zgłoszenia i zapytania prosimy przesyłać e-mailem.