Szkolenia

 Zapraszamy na szkolenia zamknięte – organizowane dla Państwa organizacji.

Miejsce, termin, szczegółowy program i warunki szkoleń do uzgodnienia – zainteresowanych prosimy o kontakt za pośrednictwem poczty elektronicznej (Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.).

Podstawowe tematy szkoleń:

Dla producentów wyrobów medycznych:

  • Nowe rozporządzenie 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych - kierunki zmian prawnych dotyczących wyrobów medycznych
  • Wyroby medyczne – wymagania prawne
  • System zarządzania wg ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych
  • System informatyczny (oprogramowanie) jako wyrób medyczny lub element wyrobu medycznego – wymagania (EN 62304)
  • Zarządzanie ryzykiem wg. ISO 14971:2012
  • Auditor wewnętrzny systemu zarządzania (ISO 13485)
  • Inżynieria użyteczności wyrobów medycznych - wymagania EN 62366
  •       Ocena kliniczna wyrbów medycznych
  •       Oprogramowanie wyrobów medycznych wg EN 62304

ISO 9001:2015

  • System zarządzania wg ISO 9001:2015 (PN-EN ISO 9001:2015) - Systemy zarządzania jakością – wymagania
  • Auditor wewnętrzny systemu zarządzania (ISO 9001)

Bezpieczeństwo informacji:

  • Bezpieczeństwo informacji wg ISO/IEC 27001
  • Audytor wewnętrzny systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji

Dla Laboratoriów:

  • ISO/IEC 17025:2018 (PN-EN ISO/IEC 17025:2018) – podstawa akredytacji laboratorium badawczego
  • Auditor wewnętrzny systemu zarządzania laboratorium (ISO/IEC 17025)
  • Bezpieczeństwo informacji wg ISO/IEC 27001 a system zarządzania laboratorium (ISO/IEC 17025)

Szkolenia dotyczące różnych systemów zarządzania:

  • Audit systemów zarządzania wg PN-EN ISO 19011:2018