Zapraszamy na szkolenia zamknięte – organizowane dla Państwa organizacji.
Miejsce, termin, szczegółowy program i warunki szkoleń do uzgodnienia – zainteresowanych prosimy o kontakt za pośrednictwem poczty elektronicznej (Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.).
Podstawowe tematy szkoleń:
Dla producentów wyrobów medycznych:
- Nowe rozporządzenie 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych - kierunki zmian prawnych dotyczących wyrobów medycznych
- Wyroby medyczne – wymagania prawne
- System zarządzania wg ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych
- System informatyczny (oprogramowanie) jako wyrób medyczny lub element wyrobu medycznego – wymagania (EN 62304)
- Zarządzanie ryzykiem wg. ISO 14971:2012
- Auditor wewnętrzny systemu zarządzania (ISO 13485)
- Inżynieria użyteczności wyrobów medycznych - wymagania EN 62366
- Ocena kliniczna wyrbów medycznych
- Oprogramowanie wyrobów medycznych wg EN 62304
ISO 9001:2015
- System zarządzania wg ISO 9001:2015 (PN-EN ISO 9001:2015) - Systemy zarządzania jakością – wymagania
- Auditor wewnętrzny systemu zarządzania (ISO 9001)
Bezpieczeństwo informacji:
- Bezpieczeństwo informacji wg ISO/IEC 27001
- Audytor wewnętrzny systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji
Dla Laboratoriów:
- ISO/IEC 17025:2018 (PN-EN ISO/IEC 17025:2018) – podstawa akredytacji laboratorium badawczego
- Auditor wewnętrzny systemu zarządzania laboratorium (ISO/IEC 17025)
- Bezpieczeństwo informacji wg ISO/IEC 27001 a system zarządzania laboratorium (ISO/IEC 17025)
Szkolenia dotyczące różnych systemów zarządzania:
- Audit systemów zarządzania wg PN-EN ISO 19011:2018