Szkolenia

Zapraszamy na szkolenia otwarte (ogólnodostępne) i zamknięte (organizowane dla Państwa organizacji). Od kwietna 2020 r. wszystkie szkolenia organizujemy w formule on-line. 

Terminy i ceny szkoleń otwartych (ogólnodostępnych) podane są tutaj (prosimy o przesłanie zgłoszenia e-mailem).

Termin, szczegółowy program i warunki szkoleń zamkniętych do uzgodnienia – zainteresowanych prosimy o kontakt za pośrednictwem poczty elektronicznej (Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.).

Podstawowe tematy szkoleń:

Dla producentów wyrobów medycznych:

  • Rozporządzenie MDR - 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych
  •       Rozporządzenie IVDR - 2017/746 dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  •       Nowa Ustawa o wyrobach medycznych 2022 - (projekt)
  • Wyroby medyczne – wymagania prawne
  • System zarządzania wg ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych
  • Oprogramowanie jako wyrób medyczny lub element wyrobu medycznego – wymagania (EN 62304)
  • Zarządzanie ryzykiem wg ISO 14971:2019
  •       Zarządzanie ryzykiem wyrobów do diagnostyki in vitro wg ISO 14971:2019 i IVDR
  • Auditor wewnętrzny systemu zarządzania (ISO 13485)
  • Inżynieria użyteczności wyrobów medycznych - wymagania EN 62366-1
  •       Ocena kliniczna wyrobów medycznych
  •       Oprogramowanie wyrobów medycznych wg EN 62304
  •         Walidacja oprogramowania stosowanego w systemie zarządzania jakością, produkcji i dostarczaniu usługi i do monitorowania i pomiarów - zgodnie z ISO  13485:2016 (p. 4.1.6, 7.5.6 i 7.6)

ISO 9001:2015

  • System zarządzania wg ISO 9001:2015 (PN-EN ISO 9001:2015) - Systemy zarządzania jakością – wymagania
  • Auditor wewnętrzny systemu zarządzania (ISO 9001)

Bezpieczeństwo informacji:

  • Bezpieczeństwo informacji wg ISO/IEC 27001
  • Audytor wewnętrzny systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji

Dla Laboratoriów:

  • ISO/IEC 17025:2018 (PN-EN ISO/IEC 17025:2018) – podstawa akredytacji laboratorium badawczego
  • Auditor wewnętrzny systemu zarządzania laboratorium (ISO/IEC 17025)
  • Bezpieczeństwo informacji wg ISO/IEC 27001 a system zarządzania laboratorium (ISO/IEC 17025)

Szkolenia inne:

  • Audit systemów zarządzania wg PN-EN ISO 19011:2018
  •       Import i dystrybucja wyrobów medycznych - wymagania prawne