Zapraszamy na szkolenia zamknięte – organizowane dla Państwa organizacji.

Miejsce, termin, szczegółowy program i warunki szkoleń do uzgodnienia – zainteresowanych prosimy o kontakt za pośrednictwem poczty elektronicznej (Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.).

Podstawowe tematy szkoleń:

Dla producentów wyrobów medycznych:

• Nowe rozporządzenie MDR - 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych
• Wyroby medyczne – wymagania prawne
• System zarządzania wg ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych
• System informatyczny (oprogramowanie) jako wyrób medyczny lub element wyrobu medycznego – wymagania (EN 62304)
• Zarządzanie ryzykiem wg. ISO 14971:2019
• Auditor wewnętrzny systemu zarządzania (ISO 13485)
• Inżynieria użyteczności wyrobów medycznych - wymagania EN 62366-1
  
•       Ocena kliniczna wyrobów medycznych
•       Oprogramowanie wyrobów medycznych wg EN 62304

ISO 9001:2015

• System zarządzania wg ISO 9001:2015 (PN-EN ISO 9001:2015) - Systemy zarządzania jakością – wymagania
• Auditor wewnętrzny systemu zarządzania (ISO 9001)

Bezpieczeństwo informacji:

• Bezpieczeństwo informacji wg ISO/IEC 27001
• Audytor wewnętrzny systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji

Dla Laboratoriów:

• ISO/IEC 17025:2018 (PN-EN ISO/IEC 17025:2018) – podstawa akredytacji laboratorium badawczego
• Auditor wewnętrzny systemu zarządzania laboratorium (ISO/IEC 17025)
• Bezpieczeństwo informacji wg ISO/IEC 27001 a system zarządzania laboratorium (ISO/IEC 17025)

Szkolenia dotyczące różnych systemów zarządzania:

• Audit systemów zarządzania wg PN-EN ISO 19011:2018