NOWOŚĆ!
SZKOLENIE OTWARTE on-line - Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu w Unii Europejskiej:
terminy szkolenia
- 24 marca 2023 godz. 9.00 - 15.00
- 31 marca 2023 godz. 9.00 - 15.00
Zgłoszenia: e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
________________________________
Zapraszamy na szkolenia zamknięte (organizowane dla Państwa organizacji). Od kwietna 2020 r. wszystkie szkolenia organizujemy w formule on-line.
Termin, szczegółowy program i warunki szkoleń zamkniętych do uzgodnienia – zainteresowanych prosimy o kontakt za pośrednictwem poczty elektronicznej (Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.).
Podstawowe tematy szkoleń:
Dla producentów wyrobów medycznych:
- Rozporządzenie MDR - 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych
- Rozporządzenie IVDR - 2017/746 dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Ustawa o wyrobach medycznych z 7.4.2022
- Wyroby medyczne – wymagania prawne
- System zarządzania wg ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych
- Oprogramowanie jako wyrób medyczny lub element wyrobu medycznego – wymagania (EN 62304)
- Zarządzanie ryzykiem wg ISO 14971:2019
- Zarządzanie ryzykiem wyrobów do diagnostyki in vitro wg ISO 14971:2019 i IVDR
- Auditor wewnętrzny systemu zarządzania (ISO 13485)
- Inżynieria użyteczności wyrobów medycznych - wymagania EN 62366-1
- Oprogramowanie wyrobów medycznych wg EN 62304
- Walidacja oprogramowania stosowanego w systemie zarządzania jakością, produkcji i dostarczaniu usługi i do monitorowania i pomiarów - zgodnie z ISO 13485:2016 (p. 4.1.6, 7.5.6 i 7.6)
ISO 9001:2015
- System zarządzania wg ISO 9001:2015 (PN-EN ISO 9001:2015) - Systemy zarządzania jakością – wymagania
- Auditor wewnętrzny systemu zarządzania (ISO 9001)
Bezpieczeństwo informacji:
- Bezpieczeństwo informacji wg ISO/IEC 27001
- Audytor wewnętrzny systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji
Dla Laboratoriów:
- ISO/IEC 17025:2018 (PN-EN ISO/IEC 17025:2018) – podstawa akredytacji laboratorium badawczego
- Auditor wewnętrzny systemu zarządzania laboratorium (ISO/IEC 17025)
- Bezpieczeństwo informacji wg ISO/IEC 27001 a system zarządzania laboratorium (ISO/IEC 17025)
Szkolenia inne:
- Audit systemów zarządzania wg PN-EN ISO 19011:2018
- Import i dystrybucja wyrobów medycznych - wymagania prawne