Zapraszamy na szkolenia dotyczące nowych wymagań dla producentów wyrobów medycznych.
Szkolenia prowadzone są on-line (zdalnie). Terminy szkoleń zamkniętych do uzgodnienia.

• Rozporządzenie MDR - 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych
• Rozporządzenie IVDR - 2017/746 dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
• Ustawa o wyrobach medycznych z 7.4.2022
• Wyroby medyczne – wymagania prawne
• System zarządzania wg EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych
• Oprogramowanie jako wyrób medyczny lub element wyrobu medycznego – wymagania (EN 62304)
• Zarządzanie ryzykiem wg. EN ISO 14971:2019
• Zarządzanie ryzykiem wyrobów do diagnostyki in vitro wg EN ISO 14971:2019 i IVDR
• Auditor wewnętrzny systemu zarządzania (EN ISO 13485)
• Inżynieria użyteczności wyrobów medycznych - wymagania EN 62366-1
• Oprogramowanie wyrobów medycznych wg EN 62304
•  Walidacja oprogramowania stosowanego w systemie zarządzania jakością, produkcji i dostarczaniu usługi i do monitorowania i pomiarów - zgodnie z EN ISO  13485:2016 (p. 4.1.6, 7.5.6 i 7.6)
• Ocena zgodności wyrobu medycznego - jak przygotować się do certyfikacji wyrobu medycznego
  
• Import i dystrybucja wyrobów medycznych - wymagania prawne
  
  
  
•  Konsultacje on-line.

Zgłoszenia i zapytania prosimy przesyłać e-mailem.